Measures for the Administration of the Registration of Food for Special Medical

2015年10月1日正式实施的修订的《中华人民共和国食品安全法》第七十四条规定，特殊食品的范围包括保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品。这些食品都属于特殊膳食用食品，不是药品，不能替代药物的治疗作用，产品也不得声称对疾病的预防和治疗功能。必须在医生或营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。特殊食品的应用在改善亚健康人群及病人的营养状况，促进疾病康复，缩短住院时间，节省医疗费等方面发挥了巨大作用。 

在世界范围内，健康领域正在发生着新的变化，即在疾病到来时采取治疗手段而逐渐转移至治未病阶段。在营养食品领域也是一样，为患者提供经过科学论证的营养配方，与药品共同辅助疾病治疗，能加快人体机能的恢复，这一创新已经在医疗体系中扮演越来越重要的角色。许多发达国家早在上世纪80年代就广泛使用特殊食品，制定了管理措施和（或）相应标准，如国际食品法典委员会及欧盟、美国、澳新、日本等多个国家和地区。

我国有特殊营养需求的人群数量庞大，特殊食品已有较长的使用历史，取得较好的临床效果。但是由于我国没有相应的食品安全标准，导致特殊产品的供应严重不足，产品质量良莠不齐，不能满足临床需求。国内特殊食品市场被外国食品占据，长期以来依赖进口，处于量少价高的局面。随着老龄化社会对产品的需求日益增加，特殊食品的市场需求日益增多、政府的监管压力也逐渐增大。2017年4月国家食品药品监督管理总局成立了“特殊食品注册管理司”，开启了我国保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的注册管理新篇章。但是，我国特殊食品领域还刚刚起步，特殊食品的研发、评价、管理、科普等很多方面有诸多空白。

我院一直致力于提高人民健康水平，推进健康中国建设，积极响应国家《“健康中国2030”规划纲要》的号召。于2017年4月依托“北京食品营养与人类健康高精尖创新中心”成立“特殊食品研究中心”，主要开展保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品、转基因食品等特殊食品的配方开发、营养和安全学评价、注册和法规咨询、以及科普培训等相关工作，为国家对特殊食品行业的管理提供科技支撑、创新驱动和政策建议，服务特殊食品行业，引领特殊食品行业的健康发展。